Een tweede verandering betreft het volgende. Er is algemeen bekend dat een (her)certificering niet doorgaat als er sprake is van een major nonconformity (blokkadeadvies). Voorbeeld is het volledig ontbreken van een management review (ook wel genoemd systeembeoordeling, directiebeoordeling of kwaliteitsjaarverslag). Een ander voorbeeld is het ontbreken van de S2-plus elektriciteitsvoorziening waar centraal veneuze catheters worden toegepast. Ook kan er sprake zijn van een major als er voorbehouden handelingen worden uitgevoerd waarvoor de bevoegdheid en bekwaamheid niet geregeld zijn. In het algemeen kan gesteld worden dat in het geval van major's aanzienlijke risico's bestaan voor de patiënten.
Voorbeelden van minor nonconformities (zwaarwegende adviezen) zijn een onvolledige leveranciersbeoordeling, het niet tijdig nemen van corrigerende maatregelen naar aanleiding van MIP-meldingen of het niet consequent uitvoeren van de microbiologische controles van de waterinstallatie. In het geval van minors is er duidelijk sprake van een risico, echter in mindere mate dan bij een major het geval is. De wijziging hierin is dat (her)certificeringen ook geen doorgang kunnen vinden als er geen geplande maatregelen bestaan om eventuele minors op te heffen.

Voor de duidelijkheid: het gaat het daarbij niet om een pagina's dik plan dat al uitgevoerd dient te zijn, maar om een planning hoe in de toekomst de tekortkoming op te lossen. Minors mogen dus op het moment van (her)certificering wel uitstaan, maar hoe deze aangepakt worden, dient geformuleerd te zijn. Als achteraf blijkt dat er van het plan afgeweken is omdat er een betere oplossing is gevonden, dan is dat geen probleem. Voordelen van deze aanscherping is dat het stimuleert de oorzaak van minors daadwerkelijk weg te nemen.Beide wijzigingen hangen samen met het feit dat LRQA geaccrediteerd is om certificaten te verstrekken waarop toezicht wordt uitgeoefend door instanties als de Raad van Accreditatie (RvA) in Nederland. Onderdeel van het uitoefenen van dat toezicht is dat de RvA de certificerende instanties regelmatig bezoekt en af en toe meegaat met audits om na te gaan of de gang van zaken verloopt conform de eisen. De eisen hiervoor liggen onder meer vast in bepaalde ISO-normen. Recent is dienaangaande ISO 17021 aangescherpt en in verband met haar accreditatiestatus zal LRQA zich daaraan conformeren. Met deze wijzigingen menen de accrediterende instanties de kwaliteit van de certificeringen beter te borgen.

De auditors van LRQA letten er vanaf 1 januari 2008 al scherp op dat hercertificeringen circa twee maanden gepland worden vóór de vervaldatum om voor de dialysecentra extra tijd te creëren om majors weg te werken of voor minors een planning te maken. In veel gevallen zal het maken van de planning tijdens de audit plaats kunnen vinden en in de verslaggeving opgenomen kunnen worden, of, in voorkomende gevallen, achteraf schriftelijk worden afgehandeld. Als goed gelet wordt op het tijdstip van hercertificering, wordt de soep niet zo heet gegeten als ze wordt opgediend.

Chris van Buul
Lead Assessor LRQA

Dr. C.P.J.J. (Chris) van Buul is Lead Assessor van Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA) dat onder andere zorgdraagt voor certificering van de dialysecentra in Nederland. Daarnaast verzorgt hij de auditorentraining die regelmatig op het Hans Mak Instituut plaatsvindt.